這里我們參考2025版中國(guó)藥典，采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL測(cè)定了注射用帕博利株單抗含量和聚體含量。

亞可見(jiàn)顆粒是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的控制。預(yù)灌封注射器中使用的硅油可能形成亞可見(jiàn)硅油顆粒，這帶來(lái)了獨(dú)特的分析和臨床挑戰(zhàn)。本文討論了行業(yè)挑戰(zhàn)、分析策略以及制定關(guān)于亞可見(jiàn)硅油顆粒新信息章的考量。

如何應(yīng)對(duì)亞可見(jiàn)硅油液滴：生物制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與策略

藥物制造商可以利用數(shù)十年來(lái)在硅油、初級(jí)容器以及作為組合產(chǎn)品形式的給藥裝置方面積累的先前知識(shí)，以及階段適宜的顆粒表征和安全性評(píng)估

本應(yīng)用展示了TSKgel G3000SWXL及TSKgel HIC-ADC Butyl在抗PD-1單抗關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析中的具體應(yīng)用

這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL參考2025版《中國(guó)藥典》，測(cè)定了注射用西妥昔單抗含量和聚體含量。

這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G2000SWXL，參考2025年版《中國(guó)藥典》，建立了測(cè)定注射用人促卵泡激素含量的方法。

這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G2000SWXL，參考2025年版《中國(guó)藥典》，建立了測(cè)定人生長(zhǎng)激素注射液含量的方法。

本應(yīng)用中我們展示了使用東曹新型疏水層析填料TSKgel Phenyl-3PW(20)，對(duì)20-mer單鏈DNA寡核苷酸進(jìn)行一步純化及柱上DMT脫保護(hù)的純化工藝。

采用東曹陽(yáng)離子交換色譜柱TSKgel SP-STAT參考2025版中國(guó)藥典測(cè)定注射用英夫利西單抗電荷變異體含量的限度。

采用東曹TSKgel CM-STAT陽(yáng)離子交換色譜柱參考2025年版中國(guó)藥典測(cè)定注射用阿達(dá)木單抗電荷變異體含量的限度要求。

本應(yīng)用采用了東曹新型疏水色譜柱TSKgel HIC-ADC分析了注射用德曲妥珠單抗（ADC藥物），并比較了兩種不同疏水配基色譜柱的分離情況。

本應(yīng)用中采用凝膠色譜柱TSKgel G3000SWXL，參考2025版中國(guó)藥典，測(cè)定了注射用英夫利西單抗含量。?

這里我們參照2025年版《中國(guó)藥典》，采用C18色譜柱TSKgel ODS-100V測(cè)定了硫酸魚(yú)精蛋白的含量。

本應(yīng)用介紹了一種使用SEC-MALS高靈敏度定量AAV衣殼滴度和測(cè)定樣品雜質(zhì)的方法，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、病毒載體生產(chǎn)及整個(gè)質(zhì)量控制期間的AAV檢測(cè)提供了一款靈敏、強(qiáng)大、穩(wěn)健的分析工具。