2025年10月1日，新版《中國藥典》將正式施行，針對抗體藥物電荷異質(zhì)性分析的技術(shù)標準中添加了毛細管等電聚焦電泳（cIEF）方法。cIEF作為一種能夠?qū)Φ鞍踪|(zhì)的等電點（pI）和電荷異構(gòu)體進行定量實驗分析的技術(shù)，為醫(yī)藥行業(yè)提供了更精準、更科學的質(zhì)量控制標準。
表1：2025版藥典中涉及cIEF方法新增或修改的部分條目
在cIEF實驗開始前，需要將整個毛細管中充滿樣本，樣本由兩性電解質(zhì)、穩(wěn)定劑、pI標志物和所關(guān)注蛋白質(zhì)混合而成。兩性電解質(zhì)由于同時包含酸性和堿性基團，因此在混合物中發(fā)揮在cIEF中建立pH梯度的作用。
圖1：cIEF實驗示意圖
作為cIEF實驗技術(shù)的關(guān)鍵耗材，Pharmalyte兩性電解質(zhì)憑借其卓越的穩(wěn)定性和高分離度，成為生物制藥企業(yè)提升質(zhì)控水平的“秘密武器”。
圖2：Cytiva Pharmalyte
Pharmalyte是專為等電聚焦實驗（IEF）設計開發(fā)的載體兩性電解質(zhì)，亦可用于毛細管等電聚焦電泳（cIEF）。其通過甘氨酸、雙甘氨肽、胺類與環(huán)氧氯丙烷共聚合而成，能夠形成線性穩(wěn)定、高分離度的pH梯度，覆蓋pH 3-10的寬范圍及多個窄區(qū)間（如pH 5-8、8-10.5等），滿足不同蛋白分離需求。
核心優(yōu)勢
高緩沖能力：每pH單位均具備強緩沖性能，確保梯度穩(wěn)定；
均勻電導率：凝膠或毛細管中電導率一致，避免局部過熱；
靈活適配：支持瓊脂糖、聚丙烯酰胺、cIEF等多種介質(zhì)；
批次穩(wěn)定：批次間穩(wěn)定性關(guān)鍵指標上表現(xiàn)優(yōu)異；
背景干凈：可顯著降低非目標信號干擾，確保檢測結(jié)果基線平穩(wěn)、信噪比優(yōu)異。
實戰(zhàn)案例
以單抗藥物為例，電荷異構(gòu)體主要由脫酰胺、氧化等翻譯后修飾引起。Pharmalyte通過優(yōu)化組合，可實現(xiàn)高精度分離：
單抗SIBP-A的電荷異構(gòu)體分析中，混合Pharmalyte 3-10與8-10.5（1:1），結(jié)合3 mol/L尿素，成功分離酸性、主峰及堿性異構(gòu)體，方法驗證顯示重復性RSD＜5%，回收率達95%-104%。
（DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20231222-00028）
隨著生物藥結(jié)構(gòu)復雜化（如雙抗、ADC藥物），電荷異構(gòu)體分離挑戰(zhàn)加劇，cIEF方法被寫入2025版中國藥典。Pharmalyte以其穩(wěn)定的pH梯度、高分離度與靈活適配性，成為cIEF技術(shù)中不可或缺的“電荷導航儀”。
在生物制藥質(zhì)控邁向精準化、合規(guī)化的今天，Pharmalyte不僅助力企業(yè)攻克電荷異構(gòu)體分析難題，更推動行業(yè)向高效制備與智能聯(lián)用方向邁進。
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