梅毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 說 明 書 產(chǎn)品名稱梅毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 包裝規(guī)格24人份/盒 48人份/盒 預(yù)期用途用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中的梅毒抗體(IgM/IgG) 檢驗(yàn)原理用梅毒抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中梅毒抗體 主要組成成份 1 反應(yīng)板 24份或48份 2 試劑 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS 3 試劑 1瓶 膠體金標(biāo)記物 儲(chǔ)存條件及有效期產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2～8條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月 樣本要求 1 血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2～8條件保存不超過一周 2 高脂血癥血清不能使用 檢驗(yàn)方法 1 滴入二滴試劑于反應(yīng)板ZY孔中，待完全滲入； 2 滴入100l血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲入； 3 滴加三滴試劑于反應(yīng)板孔中，待完全滲入； 4 滲入三滴試劑于反應(yīng)板孔中，待完全滲入 結(jié)果解釋 陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為梅毒抗體陽性； 陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為梅毒抗體陰性 失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效 檢驗(yàn)方法的局限性 1 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)梅毒抗體而非直接檢測(cè)梅毒抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是梅毒感染對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析 2 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來是可能的部份梅毒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果 3 試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用TPPA法確診 產(chǎn)品性能指標(biāo) 1 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近 2 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)95% 注意事項(xiàng) 1 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷 2 試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束 3 試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫