本應(yīng)用文獻概述了有關(guān)生物制劑許可申請（BLA，Biologics License Applications）的可用指南，以及由于內(nèi)毒素測試方法修改或鱟試劑（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）供應(yīng)商變化，如何實行變更。生物制劑許可申請針對藥品，因此適用于成品藥測試，而非制程中的樣品或水樣。本文還探討了質(zhì)量控制（QC）部門內(nèi)的工作流程變更。