隨著新版國(guó)家GMP規(guī)范的頒布和實(shí)行，儀表校準(zhǔn)對(duì)于制藥企業(yè)的重要性被提升到前所未有的高度根據(jù)新版GMP規(guī)范第五章第五節(jié)第九十三條(應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器量具儀表記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠)和第九十四條(應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器量具儀表記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄)的明確規(guī)定，儀表校準(zhǔn)已成為制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系中不可或缺的一個(gè)重要環(huán)節(jié)而第九十五條的規(guī)定：應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具有可以溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱(chēng)編號(hào)校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性則對(duì)用于儀表校準(zhǔn)的計(jì)量器具提出了明確的要求 面對(duì)越來(lái)越嚴(yán)格的GMP規(guī)范，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)當(dāng)前校準(zhǔn)工作中遇到的挑戰(zhàn)？讓我們從一個(gè)真實(shí)的案例中尋找答案吧我們以一家總部設(shè)在丹麥的跨國(guó)生物制藥企業(yè)為例，向大家展示他們?cè)谔旖虻男陆üS是如何創(chuàng)新地應(yīng)用干體爐來(lái)解決他們遇到的溫度校準(zhǔn)難題的 背景描述： 眾所周知，溫度參數(shù)是制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中極為重要的一個(gè)監(jiān)控對(duì)象，制藥企業(yè)的生產(chǎn)線上通常配有大量的溫度傳感器，以確保生產(chǎn)工藝和成品的安全可靠，對(duì)于生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，溫度測(cè)量的準(zhǔn)確性更是直接關(guān)乎企業(yè)的生命產(chǎn)品質(zhì)量 根據(jù)GMP新規(guī)和FDA等相關(guān)認(rèn)證的基本要求，所有的溫度儀表都需要定期進(jìn)行嚴(yán)格的校準(zhǔn)和檢測(cè)如下圖所示，這家工廠的溫度測(cè)量?jī)x表大量采用Endress+Hauser的TR系列熱電阻溫度變送器，包括TR11, TR13, TR15和TR45等型號(hào)(如下圖2~3)，共計(jì)140多臺(tái)： 面臨的困難： 制藥行業(yè)溫度儀表的校準(zhǔn)工作并不輕松，常常會(huì)遇到以下困難和挑戰(zhàn)： 1．首先需滿足GMP規(guī)范要求 GMP除一貫對(duì)測(cè)量?jī)x表的準(zhǔn)確度有嚴(yán)格要求以外，如前文所述新規(guī)更嚴(yán)格要求儀表和標(biāo)準(zhǔn)器具都必須定期校準(zhǔn)(一般以1年為佳)，并且保存相關(guān)記錄并要求計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具有可溯源性這樣一來(lái)，許多不規(guī)范的校準(zhǔn)方法和不合格的計(jì)量器具將無(wú)法繼續(xù)使用，而新增的設(shè)備則必須完全滿足這方面的規(guī)定如何選擇符合要求的校準(zhǔn)設(shè)備成為該廠工程師們的一大煩惱 2．其次，除GMP以外，許多企業(yè)內(nèi)部有著更嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，加上國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)多數(shù)都通過(guò)了FDA和歐盟的認(rèn)證，對(duì)于溫度傳感器的校準(zhǔn)要求則尤為細(xì)致嚴(yán)格，比如多數(shù)制藥企業(yè)要求溫度儀表在校準(zhǔn)過(guò)程中需始終保持潔凈，絕不可受到污染，對(duì)這一方面的規(guī)定，生物醫(yī)藥企業(yè)則尤為嚴(yán)格國(guó)內(nèi)的溫度計(jì)量領(lǐng)域Z為廣泛使用設(shè)備的是液槽(油浴/水浴)，使用液槽校準(zhǔn)溫度探頭的方法不可避免地將使探頭受到污染如何探索出一種方法，既能夠校準(zhǔn)這些衛(wèi)生型溫度探頭，又不至于污染探頭，成為工程師們的第二大煩惱 3．多數(shù)溫度儀表為帶4~20mA信號(hào)輸出的一體化溫度變送器，校準(zhǔn)過(guò)程中需對(duì)這些信號(hào)進(jìn)行自動(dòng)測(cè)量和記錄溫度探頭的定期校準(zhǔn)和日常維護(hù)是一個(gè)巨大的工作量，該廠的工程師們已經(jīng)不堪重負(fù)，是否有一種自動(dòng)化設(shè)備能夠幫助他們輕松地完成校準(zhǔn)任務(wù)？比如說(shuō)全自動(dòng)校準(zhǔn)并記錄結(jié)果？ 4．大量使用短支探頭，長(zhǎng)度有30mm50mm90mm100mm等多種，直徑8mm, 9mm, 18mm等，不銹鋼保護(hù)套管，法蘭安裝，傳統(tǒng)方法難以校準(zhǔn)如下圖4~圖5 (TR13)： 這帶法蘭的短支溫度探頭是溫度校準(zhǔn)工作中的Zda難題，即便不考慮潔凈要求而使用液槽，也很難使探頭觸及液面以下，因此校準(zhǔn)同樣無(wú)法進(jìn)行在該廠的工程師眼里，這似乎成了無(wú)解的難題 5．某些外形特制的溫度儀表使用傳統(tǒng)校準(zhǔn)方法難以校準(zhǔn)，比如Sensonic公司的TS333型表面型溫度開(kāi)關(guān)(如下圖6)： 想要校準(zhǔn)這種特殊的表面探頭，必須要有一套有針對(duì)性的校準(zhǔn)解決方案才能實(shí)現(xiàn)，任何市場(chǎng)上現(xiàn)成的校準(zhǔn)設(shè)備都無(wú)法應(yīng)對(duì)如此特殊的校準(zhǔn)要求 解決方案： 為了解決以上問(wèn)題，該廠找到了在溫度校準(zhǔn)領(lǐng)域一直處于世界領(lǐng)xian的美國(guó)阿美特克公司校準(zhǔn)儀器部(AMETEK JOFRA)尋求幫助阿美特克公司在了解了這家天津工廠面臨的困難和挑戰(zhàn)之后，設(shè)計(jì)出了一個(gè)完整的溫度校準(zhǔn)解決方案該方案以RTC-156B低溫標(biāo)準(zhǔn)干體爐為主體，附帶5支特殊開(kāi)孔套管，外加STS-102短支外接標(biāo)準(zhǔn)探頭和DLC動(dòng)態(tài)負(fù)載補(bǔ)償探頭，Z后wan美地解決了所有以上這些棘手的問(wèn)題 具體見(jiàn)資料附件 阿美特克RTC-158/250干液兩用干體爐 阿美特克 RTC156,157,700 超級(jí)干體爐