導(dǎo)語

在眾多制藥企業(yè)實(shí)際工作當(dāng)中，基于小顆粒填料技術(shù)的超高效液相色譜法（UHPLC）已成為提質(zhì)增效的利器，目前應(yīng)用于各種不同的制藥細(xì)分領(lǐng)域，其中也包括研發(fā)、質(zhì)控在內(nèi)的各種實(shí)驗(yàn)室類型。2025 新版藥典延續(xù)了 20 版本對(duì)于方法轉(zhuǎn)換的要求，同樣以 0512 通則作為參考，再次詳細(xì)列舉了各個(gè)液相色譜參數(shù)在轉(zhuǎn)換過程中的計(jì)算規(guī)則，讓大家有“法”可依。

以“款冬花”為例，該品種收載于 25 版藥典一部，特征圖譜項(xiàng)方法為 45 分鐘，需要注意的是，原方法沒有梯度平衡時(shí)間，在實(shí)際檢測工作中為了滿足重現(xiàn)性要求，按色譜柱柱體積，一般需增加 10 分鐘的初始梯度后平衡時(shí)間，即該方法總共需要耗費(fèi) 55 分鐘。此外，除了時(shí)間相對(duì)較長，也比較消耗流動(dòng)相。經(jīng)過方法轉(zhuǎn)換后，在滿足系統(tǒng)適用性要求前提下，方法可提速到 22 分鐘，達(dá)到既節(jié)省時(shí)間又節(jié)約流動(dòng)相的效果。

圖 1：通過方法轉(zhuǎn)換計(jì)算器，款冬花特征圖譜方法轉(zhuǎn)換結(jié)果展示

圖 2：款冬花特征圖譜 UHPLC 結(jié)果

同樣的，“刺五加膠囊”也收錄于藥典之中，其具有益氣健脾、補(bǔ)腎安神之功能。其中，特征圖譜關(guān)注了紫丁香苷等 5 種成分。采用原方法需要耗費(fèi) 60 分鐘，按照 0512 通則進(jìn)行方法轉(zhuǎn)換后，在滿足原方法系統(tǒng)適應(yīng)性要求這一前提下，時(shí)間可縮短為不到 13 分鐘。

表 1：刺五加膠囊特征圖譜方法參數(shù)對(duì)比

圖 3：刺五加膠囊特征圖譜實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果（藥典方法 vs.加速方法）

（峰 2：原兒茶酸　峰 4（S）：紫丁香苷　峰 5：綠原酸　峰 7：刺五加苷 E　峰 8：異嗪皮啶）

通過上述實(shí)例，再次證明了：基于小顆粒填料的超高效液相色譜技術(shù)（UHPLC）能夠更快、更好地對(duì)藥典品種實(shí)現(xiàn)分離，加速日常分離檢測工作，同時(shí)通過節(jié)省流動(dòng)相也可在實(shí)驗(yàn)室成本控制上獲取顯著的收益。

針對(duì) 25 版藥典應(yīng)用需求，安捷倫現(xiàn)煥新推出新版方法轉(zhuǎn)換計(jì)算器。該計(jì)算器嚴(yán)格遵循新藥典 0512 通則規(guī)定的計(jì)算規(guī)則而設(shè)計(jì)，將原方法輸入后即可自動(dòng)計(jì)算出 UHPLC 方法參數(shù)。同時(shí)，我們也了解到部分藥企希望在方法開發(fā)階段引入 UHPLC 技術(shù)，通過其高效率的分離能力更快開發(fā)出液相分離方法，但是在質(zhì)控時(shí)依然沿用 HPLC 技術(shù)。為了滿足此需求，該方法轉(zhuǎn)換計(jì)算器還支持反轉(zhuǎn)功能，即將 UHPLC 方法轉(zhuǎn)換為 HPLC 方法。

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