你有沒有發(fā)現，常用的藥片或者維生素片表面會有薄薄的一層涂層？這是一種由硬脂酸鎂制成的添加劑，通常會添加到藥品中充當潤滑劑。那為什么要往藥物中添加這種物質呢？

什么是硬脂酸鎂？

硬脂酸鎂（Magnesium Stearate）是制藥界廣泛應用的藥物輔料，是以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物，為白色無砂性的細粉，與皮膚接觸有滑膩感。硬脂酸鎂是藥品生產中最常用的一種潤滑劑，具有良好的抗粘性、增流性和潤滑性。在藥物片劑生產過程中添加硬脂酸鎂，能夠有效減少藥片與壓片機模具之間的摩擦，大大減小藥品壓片機的出片力，提高藥物的一致性和質量控制水平。

硬脂酸鎂作為潤滑劑的關鍵屬性就是其比表面積，比表面積越大，其極性越強，附著力越大，越容易在混合過程中均勻分布在顆粒表面，潤滑性越好。國儀精測自主研發(fā)的靜態(tài)容量法比表面及孔徑分析儀V-Sorb X800系列產品可對硬脂酸鎂等材料進行氣體吸附測試并分析材料的BET比表面積，儀器操作簡單方便，結果準確，自動化程度高。

比表面積對硬脂酸鎂的影響

研究指出，潤滑劑的物理性質也會對藥品產生重大影響，比如潤滑劑表面狀況、粒徑尺寸、表面積的大小、結晶體的結構等，通過研磨、烘干、貯藏后的硬脂酸鎂會使其原有的物理性質發(fā)生變化，從而影響其潤滑功能。

良好的硬脂酸鎂具有低剪切力的層狀結構[1]，可與藥物活性組分和其他輔料適當混合，為壓實的粉末和模具壁之間提供潤滑，防止粉末和模具之間粘連，硬脂酸鎂比表面積越大，越容易在混合過程中均勻分布在顆粒表面，潤滑性越好。在混合物和壓片機一定的條件下，硬脂酸鎂的比表面積越大得到的片劑抗張強度小，脆碎度高，溶出和崩解變慢。所以表面積被認為是藥物級硬脂酸鎂的一個重要技術指標。市場上硬脂酸鎂比表面積在3~54m2/g之間，通常在5~20m2/g之間，比表面積不同歸因于其不同的制備方式。脫氣條件會影響硬脂酸鎂比表面積值數據，有文獻報導[2]（見下圖），硬脂酸鎂比表面積隨著脫氣溫度的提高而降低，脫氣溫度需控制好以防止硬脂酸鎂燒結或熔化。

通常供應商將比表面積設定在上限是下限的兩倍（例如：6~12m2/g）。雖然此范圍內的變化可能不會影響所有產品，但可能會影響易過度潤滑的產品，所以，比表面積精確測量至關重要。

醫(yī)藥輔料中比表面積檢測應用案例

研究人員利用國儀精測自主研發(fā)的比表面及孔徑分析儀V-Sorb X800系列產品對硬脂酸鎂樣品進行了測試，具體情況如下：

測試前采用加熱抽真空的方式對硬脂酸鎂樣品進行脫氣預處理，預處理條件為：60℃真空加熱4小時；試驗完成后自動生成BET曲線圖和詳細測試數據如下圖：

P/P0在0.05~0.35之間選取5個點，得到一條斜率0.786537，截距0.061886的BET曲線，實驗結果顯示此硬脂酸鎂的比表面積為5.130077m2/g。

美國藥典和2020版中國藥典均要求比表面的線性擬合度＞0.9975，由圖可見，硬脂酸鎂的BET測試結果中，線性擬合度為0.999524，C＞0，BET測試結果可靠。

國儀精測比表面及孔徑分析儀

國儀精測V-Sorb X800系列產品可以提供比表面積和微孔、介孔孔徑及其分布的穩(wěn)定測試，數據經驗證滿足中國藥典的測試要求，為原輔料的研究及質控、工藝摸索、片質量等醫(yī)藥領域提供可靠測試手段。產品具有測試高效、結果準確、性價比高、自動化操作簡單易學等諸多優(yōu)勢。

全自動比表面及孔徑分析儀 V-Sorb X800

客戶評價

“國儀精測全自動比表面及孔徑分析儀使用情況良好，性能穩(wěn)定，平行性和精度都非常高，且儀器完全自動化操作，為測試工作帶來了便利。儀器在使用過程中，技術支持和售后問題能快速響應。”

——中山大學巖土工程與信息技術研究中心

“全自動比表面及孔徑分布測定儀測試性能穩(wěn)定，測試精度高，可與國外同類產品相比較，且儀器測試操作是完全自動化，為我們的測試工作帶來了很大的便利。通過多年使用貴公司產品，確保了我公司產品的質量穩(wěn)定，目前儀器使用很正常，貴公司的售后服務也很及時和到位?！?/p>

——大連瑞克科技有限公司

參考資料：

[1] Mehrotra, Llusa M, Faqih AM, et al. Influence of shear intensity and total shear on properties of blends and tables of lactose and cellulose lubricated with magnesium stearate[J]. Int J Pharm, 2007, 336; 284-291.

[2] The Surface Area of Magnesium Stearate-An Excipient Used In Pharmaceuticals

標簽：比表面及孔徑分析儀