2026年1月23日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱“CDE”）發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)（Q3）特性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，此指導(dǎo)原則主要闡述局部起效化學(xué)仿制藥的物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)（統(tǒng)稱Q3）特性研究的一般考慮和建議。其中水分活度成為Q3的研究?jī)?nèi)容之一。

原則中首次明確了對(duì)于水分含量少于50%的制劑，需研究水分活度。（圖2）測(cè)試水分活度對(duì)膏劑類產(chǎn)品主要有以下作用：

① 膏劑“含水量”≠“微生物風(fēng)險(xiǎn)”，水分活度才是關(guān)鍵指標(biāo)

② 指導(dǎo)防腐劑體系設(shè)計(jì)，避免“過度防腐”

③ 影響藥物在皮膚上的吸收

（圖2）

為什么眾多全 球膏劑類產(chǎn)品的制藥企業(yè)都會(huì)選擇瑞士Novasina水分活度儀？

Novasina水分活度儀產(chǎn)于瑞士，其專 利的電阻電解技術(shù)，被收錄于美國(guó)藥典USP922及ISO18787，是全 球公認(rèn)的水分活度檢測(cè)品牌。GSK 、諾華制藥、阿斯利康、齊魯制藥、華潤(rùn)三九、科倫集團(tuán)等眾多知名膏劑類制藥企都選擇了瑞士Novasina水分活度儀。

膏劑類產(chǎn)品水分活度檢測(cè)的挑戰(zhàn)：

① 膏劑中常見的甘油、丙二醇、聚合物等會(huì)與水分子產(chǎn)生強(qiáng)結(jié)合或者束縛，因此會(huì)導(dǎo)致水分活度平衡時(shí)間顯著延長(zhǎng)，讀數(shù)“看似穩(wěn)定但未真正平衡”

② 膏劑中的揮發(fā)性組分會(huì)導(dǎo)致冷鏡露點(diǎn)類測(cè)試原理產(chǎn)生較大誤差甚至無(wú)法測(cè)試。

③ 部分膏劑溫度敏感性高，0.2℃波動(dòng)，可能會(huì)帶來水分活度0.005-0.01aw的波動(dòng)。

Novasina解決方案

① 儀器內(nèi)置趨勢(shì)圖譜顯示+多種平衡模式，有效解決儀器過早讀數(shù)導(dǎo)致假值。

② 電阻電解傳感器通過專用附件，可有效消除揮發(fā)物干擾。

③ 儀器控溫精度可達(dá)0.1℃+三重測(cè)量池密封+控溫范圍0-60℃，確保每一次測(cè)試都在恒定的溫度下檢測(cè)，不受樣品自身溫度及環(huán)境溫度影響，讓您的檢測(cè)數(shù)據(jù)更具參考性。