國內(nèi)權(quán)威領(lǐng)銜：由中國科學院深圳先進技術(shù)研究院醫(yī)藥所創(chuàng)所所長蔡林濤院士、中歐醫(yī)藥中心總經(jīng)理於邱黎陽博士等行業(yè)專家牽頭編研，整合全國400余家干細胞研究機構(gòu)、133項以上干細胞新藥臨床試驗的實踐數(shù)據(jù)，夯實中國產(chǎn)業(yè)實踐根基。

國際力量加持：Cytiva憑借全球生物工藝領(lǐng)域的深厚積累，參與技術(shù)轉(zhuǎn)化、規(guī)?；a(chǎn)標準等章節(jié)研討，注入國際視角與成熟經(jīng)驗，實現(xiàn)“中國創(chuàng)新+全球資源”的深度融合。

數(shù)據(jù)支撐扎實：涵蓋全球10余個國家產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)、500余項臨床試驗成果、300余家機構(gòu)實踐智慧，所有結(jié)論均基于可追溯的行業(yè)事實與科研數(shù)據(jù)。

免疫細胞治療多點開花：CAR-T療法國內(nèi)已獲批6款產(chǎn)品，客觀緩解率最高達96%，同時TCR-T、NK細胞療法向?qū)嶓w瘤領(lǐng)域持續(xù)突破，不良反應(yīng)更輕微。

干細胞治療應(yīng)用擴容：間充質(zhì)干細胞在自身免疫病、骨關(guān)節(jié)炎等疾病中療效顯著，神經(jīng)干細胞、iPSC技術(shù)在帕金森病、糖尿病治療中實現(xiàn)關(guān)鍵進展，器官再生研究取得階段性成果。

支撐技術(shù)筑牢產(chǎn)業(yè)化根基：無血清培養(yǎng)基、自動化細胞生產(chǎn)平臺等技術(shù)降低成本，Cytiva Sefia細胞治療平臺可減少70%-80%生產(chǎn)步驟轉(zhuǎn)換，批次制造零失誤，為規(guī)模化應(yīng)用保駕護航。

國家層面：818令明確醫(yī)院內(nèi)生物醫(yī)學新技術(shù)“臨床研究→轉(zhuǎn)化應(yīng)用”閉環(huán)，允許三甲醫(yī)院在嚴禁外包前提下開展收費轉(zhuǎn)化；828令聚焦 CAR-T、干細胞等 “活體藥物”，明確上市許可持有人（MAH）全生命周期責任、附條件批準路徑及真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用法定地位，形成“技術(shù)線+藥品線”雙軌監(jiān)管合力；2025年國家重點研發(fā)計劃聚焦“干細胞研究與器官修復(fù)”，設(shè)定明確質(zhì)控標準，推動產(chǎn)業(yè)合規(guī)發(fā)展。

地方實踐：廣州南沙、海南博鰲等先行區(qū)加速臨床轉(zhuǎn)化，多地出臺資金支持、快速審批政策，形成產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。

標準落地：細胞采集、制備、檢測、儲存全鏈條標準完善，明確細胞活性≥85%（臨床級≥90%）等核心指標，守住安全底線。

全鏈條協(xié)同：雙方打通“研發(fā)-轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)化”閉環(huán)，Cytiva提供先進工藝解決方案，中歐醫(yī)藥中心依托GMP潔凈車間與中試場地，降低企業(yè)試錯成本，縮短轉(zhuǎn)化周期，適配雙令下“藥品路”與“技術(shù)路”的雙重轉(zhuǎn)化需求。

臨床賦能實踐：在太空干細胞、多靶點細胞療法等研究中，雙方協(xié)同提供技術(shù)支撐與資源對接，助力多個臨床試驗高效推進。

合規(guī)路徑示范：結(jié)合818+828雙令構(gòu)建的技術(shù)線+藥品線監(jiān)管框架要求，通過合作實踐為產(chǎn)業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)化提供可參考的路徑方案，成為行業(yè)標桿。

關(guān)注我們，后續(xù)將帶來藍皮書最權(quán)威解讀、核心數(shù)據(jù)深度分析及行業(yè)前瞻展望，一起見證細胞科技改寫醫(yī)療未來的每一步！