傳統(tǒng)體外CAR-T療法因流程復(fù)雜、成本高昂的局限，難以實現(xiàn)普惠化應(yīng)用。而in-vivo CAR-T通過“體內(nèi)直接制備”的革新模式，正打破行業(yè)瓶頸。2025年，這一領(lǐng)域迎來臨床數(shù)據(jù)爆發(fā)、巨頭并購頻發(fā)、技術(shù)路線迭代的黃金發(fā)展期，Cytiva亦攜手行業(yè)伙伴，以工藝創(chuàng)新推動療法落地。本文梳理全年核心里程碑，洞察行業(yè)發(fā)展新方向。
當(dāng)前，in-vivo CAR-T已從技術(shù)探索邁入臨床實踐關(guān)鍵階段，憑借無需體外細胞制備、可規(guī)?；a(chǎn)的核心優(yōu)勢，大幅縮短治療周期、降低成本，成為細胞治療領(lǐng)域的新風(fēng)口。行業(yè)聚焦慢病毒/AAV載體、LNP等遞送技術(shù)優(yōu)化，重點突破精準(zhǔn)靶向、脫靶風(fēng)險控制等痛點，適應(yīng)癥從血液腫瘤向?qū)嶓w瘤、自身免疫疾病延伸。盡管尚無產(chǎn)品正式上市，但2025年密集的臨床數(shù)據(jù)與資本布局印證了其潛力，預(yù)計未來3-5年將迎來首個獲批產(chǎn)品，推動細胞療法從“高端定制”走向全民可及。
3月：巨頭加碼，收購開啟資本熱潮
阿斯利康以10億美元收購in-vivo CAR-T企業(yè)EsoBiotec，其中首付款4.25億美元，彰顯跨國藥企對體內(nèi)CAR-T模式的高度認可。EsoBiotec核心產(chǎn)品為BCMA靶向in-vivo CAR-T藥物ESO-T01，采用慢病毒載體技術(shù)路線，為后續(xù)臨床推進奠定基礎(chǔ)。
6月：諾獎團隊管線受追捧，艾伯維天價收購布局
艾伯維以21億美元現(xiàn)金收購Capstan Therapeutics，該公司由mRNA技術(shù)先驅(qū)、諾貝爾獎得主Drew Weissman與CAR-T先驅(qū)Carl June聯(lián)合創(chuàng)立，核心聚焦in-vivo CAR-T療法開發(fā)，此次收購進一步強化了行業(yè)對技術(shù)先驅(qū)團隊的信心。
9月：臨床探索加速，本土與國際同步推進
比利時EsoBiotec與中國普瑞金生物合作開發(fā)的BCMA靶向in-vivo CAR-T藥物ESO-T01，于2025年1月在中國完成首例復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的IIT研究給藥，28天后骨髓癌細胞檢測清零，展現(xiàn)出優(yōu)異療效。該療法為全球首個進入臨床試驗并給藥的體內(nèi)BCMA CAR-T候選藥物，采用第三代慢病毒載體，具備免疫屏蔽特性，可顯著降低制造成本。
隨后，雙方進一步推進該藥物在中國的IIT臨床試驗，標(biāo)志著國際體內(nèi)CAR-T產(chǎn)品與本土企業(yè)合作落地中國臨床的重要進展。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，全球在研in-vivo CAR-T項目已逼近100個，臨床試驗數(shù)量持續(xù)擴張，技術(shù)路線呈現(xiàn)病毒載體與非病毒載體并行發(fā)展態(tài)勢。
10月：臨床數(shù)據(jù)爆發(fā)+巨頭合作，Cytiva攻堅實體瘤
10月10日：Cytiva宣布主導(dǎo)開發(fā)胃腸道（GI）癌癥in-vivo CAR-T治療平臺，獲美國ARPA-H的EMBODY項目資助。該平臺突破傳統(tǒng)療法局限，聚焦胃癌、胰腺癌等實體瘤，通過體內(nèi)工程化免疫細胞技術(shù)，目標(biāo)將制造成本降至當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的十分之一，大幅提升療法可及性。
10月10日：百時美施貴寶（BMS）以15億美元現(xiàn)金收購Orbital Therapeutics，該公司同樣由Drew Weissman聯(lián)合創(chuàng)立，核心布局in-vivo CAR-T與環(huán)狀RNA遞送技術(shù)，進一步加碼體內(nèi)基因治療賽道。
10月中下旬：吉利德旗下Kite Pharma與中國普米斯生物達成16.4億美元合作，共同開發(fā)in-vivo CAR-T療法，推動國際技術(shù)與本土資源的深度融合；星銳醫(yī)藥完成逾3億元人民幣B輪融資，用于升級肝外靶向遞送平臺，加速體內(nèi)CAR-T管線臨床開發(fā)。
11月：諾獎新勢力入局，融資持續(xù)升溫
CRISPR基因編輯先驅(qū)、2020年諾獎得主Jennifer Doudna教授聯(lián)合創(chuàng)立的Azalea Therapeutics，宣布獲得8200萬美元首輪融資。該公司依托新型包膜遞送載體（EDV）技術(shù)，計劃12-18個月內(nèi)將B細胞惡性腫瘤適應(yīng)癥in-vivo CAR-T療法推進至臨床階段，為行業(yè)注入新活力。
2026年1月：臨床數(shù)據(jù)再突破，IND獲批開啟注冊之路
Kelonia公司宣布其in-vivo CAR-T產(chǎn)品KLN-1010獲FDA批準(zhǔn)開展多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗IND，成為率先在主流監(jiān)管轄區(qū)推進注冊性臨床的產(chǎn)品。此前2025年ASH年會期間，KLN-1010公布的首批4例患者數(shù)據(jù)顯示，100%實現(xiàn)MRD陰性緩解，且無3級以上CRS及神經(jīng)毒性，安全性顯著優(yōu)于傳統(tǒng)體外CAR-T，為行業(yè)樹立臨床標(biāo)桿。
國內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)巨頭騰訊也加速布局該領(lǐng)域，廣西騰訊創(chuàng)業(yè)投資有限公司正式入股深圳虹信生物，此次動作不僅是騰訊在醫(yī)療健康領(lǐng)域千億元布局的新落點，更標(biāo)志著體內(nèi)CAR-T技術(shù)已從實驗室概念邁向臨床轉(zhuǎn)化的產(chǎn)業(yè)化階段，虹信生物聚焦系統(tǒng)性紅斑狼瘡作為首個驗證適應(yīng)癥，為自身免疫病領(lǐng)域的體內(nèi)CAR-T應(yīng)用探索新路徑。
2025年，in-vivo CAR-T在臨床數(shù)據(jù)、資本布局、技術(shù)迭代上全面突破，正逐步攻克傳統(tǒng)療法的核心痛點。Cytiva擁有眾多整體解決方案，我們將持續(xù)以工藝創(chuàng)新為核心，攜手全球伙伴推進實體瘤in-vivo CAR-T平臺開發(fā)，通過成本優(yōu)化與技術(shù)賦能，加速變革性療法惠及更多患者。未來，讓我們共同見證細胞治療普惠時代的到來！
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