中藥現(xiàn)代化之路，道阻且長。成分復(fù)雜、作用機(jī)制難明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失等難題，始終制約著這一傳統(tǒng)瑰寶走向產(chǎn)業(yè)化、國際化。而科學(xué)儀器與優(yōu)質(zhì)服務(wù)的雙重賦能，正成為破解困局的關(guān)鍵。中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、物質(zhì)分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室孫健研究員，深耕中藥研究領(lǐng)域，在他看來，與安捷倫這類優(yōu)質(zhì)的儀器和服務(wù)商合作，運(yùn)用先進(jìn)的色譜/質(zhì)譜技術(shù)與全周期特色服務(wù)，是團(tuán)隊(duì)科研攻關(guān)的“核心伙伴”之一，從成分解析到新藥轉(zhuǎn)化，全程為中藥現(xiàn)代化保駕護(hù)航。

中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、物質(zhì)分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室孫健研究員

三層遞進(jìn)：筑牢中藥現(xiàn)代化的科研根基

孫健研究員團(tuán)隊(duì)的科研工作圍繞中藥現(xiàn)代化核心需求，形成了 “成分解析-機(jī)制挖掘-新藥轉(zhuǎn)化” 層層遞進(jìn)的三大方向，儀器始終是貫穿全程的堅(jiān)實(shí)支撐?！爸兴幬镔|(zhì)基礎(chǔ)解析是一切研究的起點(diǎn)，中藥成分復(fù)雜，精準(zhǔn)鑒定是最大難題?！?孫健坦言，團(tuán)隊(duì)已建立包含六千多種標(biāo)準(zhǔn)品的中藥標(biāo)準(zhǔn)品庫。

在藥理機(jī)制研究中，團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了抗抑郁、抽動(dòng)癥、肺結(jié)節(jié)等多種中藥特色藥理模型，結(jié)合代謝組學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等技術(shù)探索多靶點(diǎn)作用機(jī)制?！按x組學(xué)研究對(duì)儀器的靈敏度和覆蓋度要求極高，高穩(wěn)定性、高準(zhǔn)確度的分析檢測(cè)技術(shù)讓我們能精準(zhǔn)捕捉到微量代謝物的變化，為機(jī)制闡明提供了直接證據(jù)?！?而在新藥研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化階段，從凝膠貼劑等創(chuàng)新劑型開發(fā)，到藏藥產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)，再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與保 健食品研發(fā)，儀器的精準(zhǔn)定量與穩(wěn)定性能，確保了產(chǎn)品質(zhì)量可控，助力中藥順利走向市場。

這些成果的背后，是國 家級(jí)平臺(tái)與頂尖儀器的雙重保障。中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心物質(zhì)分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室作為國 家級(jí)第三方資質(zhì)機(jī)構(gòu)，配備了總價(jià)值約 3000 萬元的尖端設(shè)備。依托這些設(shè)備，團(tuán)隊(duì)搭建了制劑研發(fā)、成分鑒定、代謝組學(xué)等多元化研究平臺(tái)，承擔(dān)了多項(xiàng)國家自然基金、科技部重大專項(xiàng)等科研項(xiàng)目，并與光華制藥、上海凱寶藥業(yè)等企業(yè)深度開展產(chǎn)學(xué)研合作，完成 30 余項(xiàng)保 健食品、新藥的臨床前藥學(xué)研制工作。

直面科研挑戰(zhàn)，以系統(tǒng)性方案

破局中藥研發(fā)難題

科研之路從非坦途，中藥分析與新藥研發(fā)過程中面臨的諸多挑戰(zhàn)，考驗(yàn)著團(tuán)隊(duì)的智慧與韌性。孫健研究員坦言，團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐中曾面臨兩大關(guān)鍵挑戰(zhàn)，通過技術(shù)創(chuàng)新與流程規(guī)范實(shí)現(xiàn)了突破。

“首先是檢測(cè)技術(shù)的瓶頸?！?他舉例說，傳統(tǒng)非靶向代謝組學(xué)方法對(duì)中藥關(guān)鍵代謝物的檢測(cè)靈敏度不足，難以全面解析中藥復(fù)雜體系的作用機(jī)制。為此，團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了包含 1000 多種代謝物的實(shí)體庫，開發(fā)出廣泛靶向代謝組學(xué)方法，結(jié)合神經(jīng)遞質(zhì)組分析與生物信息學(xué)技術(shù)，大幅提升了代謝物檢測(cè)的覆蓋度與準(zhǔn)確性，成功破解了部分中藥 “黑箱” 作用機(jī)制的解析難題。

孫健研究員指導(dǎo)學(xué)生

其次是新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)化難題?！昂芏鄬?shí)驗(yàn)室缺乏完善的 SOP 流程與質(zhì)量控制體系，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性受到質(zhì)疑，影響新藥審批進(jìn)程。” 針對(duì)這一痛點(diǎn)，團(tuán)隊(duì)將國家新藥審評(píng)規(guī)范與 CMA 第三方質(zhì)量管理體系深度融合，建立了全流程質(zhì)量保障體系：定期開展全員培訓(xùn)，提升技術(shù)操作規(guī)范性；升級(jí)儀器審計(jì)追蹤功能，引入自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，杜絕人為干預(yù)因素；嚴(yán)格執(zhí)行儀器定期校準(zhǔn)與維護(hù)計(jì)劃，確保檢測(cè)結(jié)果可追溯、可互認(rèn)?！斑@一整合策略顯著提升了研發(fā)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和可追溯性，不僅優(yōu)化了樣本管理流程（如采用條形碼追蹤系統(tǒng)），還加速了新藥研發(fā)進(jìn)程，目前已有多個(gè)中藥新藥項(xiàng)目成功完成臨床前研究?！?nbsp;

儀器為刃：中藥復(fù)雜體系的 “解 碼 器”

“中藥多成分、多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，決定了其分析難度遠(yuǎn)超化學(xué)藥，先進(jìn)的高精度科學(xué)儀器，如同精密的‘解 碼 器’，為我們揭示中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在規(guī)律提供了關(guān)鍵支撐?！?孫健結(jié)合團(tuán)隊(duì)的研究實(shí)踐，重點(diǎn)闡述了各類高精度分析儀器在攻克中藥研究難題中的獨(dú)特價(jià)值與應(yīng)用成效，有力推動(dòng)了公益性中藥研究的深入發(fā)展。

“超高效液相色譜-串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜（LC-TQ MS）是我們定量分析的‘主力軍’，它靈敏度高、定量精準(zhǔn)，不僅用于中藥多組分含量分析和藥代動(dòng)力學(xué)研究，還支撐我們開發(fā)了廣泛靶向代謝組學(xué)方法，實(shí)現(xiàn)千余種代謝物的精準(zhǔn)定量；液相串聯(lián)高分辨質(zhì)譜（LC-Q TOF MS）則擅長未知成分鑒定，我們用它解析了丹梔逍遙丸在果蠅體內(nèi)的 200 多種藥效成分，為中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究提供了直接證據(jù)；氣相色譜-串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜（GC-TQ MS）則聚焦揮發(fā)性成分與安全檢測(cè)，能區(qū)分人工麝香與天然麝香的成分差異，還能檢測(cè)到中藥材中 ppb 級(jí)的有機(jī)氯農(nóng)藥殘留，這一檢測(cè)能力已獲得國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證，為用藥安全筑牢防線?！?/span>

孫健強(qiáng)調(diào)：儀器的技術(shù)水平影響著科研的深度和廣度，儀器硬件的使用支持中藥研究的需求，而科研人員的技術(shù)應(yīng)用能力，也在使用和培訓(xùn)中不斷提升，二者相輔相成共推行業(yè)進(jìn)步。

全周期服務(wù)成剛需，廠商向著

 “科研生態(tài)共建者”轉(zhuǎn)變

隨著中藥研究任務(wù)日趨復(fù)雜，實(shí)驗(yàn)室在儀器選型、運(yùn)維與效率提升方面也面臨新的挑戰(zhàn)。孫健研究員結(jié)合實(shí)踐分享了自己的體會(huì)：“選型時(shí)，我們需要在有限預(yù)算內(nèi)，挑選性價(jià)比高、擴(kuò)展性強(qiáng)的儀器，尤其是能適配中藥復(fù)雜樣品分析的設(shè)備；在日常運(yùn)維中，儀器故障的響應(yīng)速度至關(guān)重要，一旦停機(jī)可能影響整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)度；而不同品牌儀器數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一、新設(shè)備操作培訓(xùn)不足等問題，也制約著實(shí)驗(yàn)效率的提升?！?/p>

對(duì)此，他對(duì)儀器廠商提出了明確的期待，核心是從“設(shè)備提供商”向“科研生態(tài)共建者”轉(zhuǎn)型。在設(shè)備選型上，希望能獲得針對(duì)中藥分析特點(diǎn)的定制化解決方案。在服務(wù)響應(yīng)上，希望強(qiáng)化本地化團(tuán)隊(duì)建設(shè)，配備駐場工程師或遠(yuǎn)程診斷平臺(tái)。數(shù)據(jù)整合上，期盼廠商開放數(shù)據(jù)接口、支持標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，實(shí)現(xiàn)不同設(shè)備數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。人員培訓(xùn)上，需要更具針對(duì)性和實(shí)用性的系統(tǒng)指導(dǎo)，提供藥代動(dòng)力學(xué)、代謝組學(xué)等前沿技術(shù)的專項(xiàng)培訓(xùn)，幫助科研人員快速掌握儀器應(yīng)用技巧。

隨著中藥分析任務(wù)日趨復(fù)雜，傳統(tǒng)“買設(shè)備+修設(shè)備” 的模式已難以滿足需求，儀器全生命周期服務(wù)的價(jià)值愈發(fā)凸顯。孫健指出，如今的服務(wù)模式正從單一售后向 “設(shè)備+運(yùn)維+數(shù)據(jù)管理” 的一體化服務(wù)轉(zhuǎn)型，例如安捷倫提供的大型質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室搬遷維護(hù)、勞損儀器翻新、數(shù)據(jù)管理軟件升級(jí)等全周期服務(wù)，讓儀器能持續(xù)適配科研不同階段的需求，最大化發(fā)揮效能。而儀器廠商的角色，也正從 “設(shè)備提供商” 向 “科研生態(tài)共建者” 轉(zhuǎn)變。

展望未來：“儀器-數(shù)據(jù)-服務(wù)” 協(xié)同，共推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

談及中藥未來的發(fā)展方向，孫健研究員認(rèn)為將圍繞三大核心展開：科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)與質(zhì)量體系重構(gòu)。

“科技創(chuàng)新是核心驅(qū)動(dòng)力，比如用 AI 自動(dòng)化識(shí)別中藥復(fù)雜成分，通過多組學(xué)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)診斷疾病、制定個(gè)體化治療方案；產(chǎn)業(yè)升級(jí)則需要實(shí)現(xiàn)從藥材種植到產(chǎn)品流通的全鏈條數(shù)字化管控；質(zhì)量體系重構(gòu)則要建立與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，我們中心已牽頭建立國家基因組學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)中心中醫(yī)藥分中心，未來將持續(xù)推動(dòng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化?！?/span>

在他看來，中藥的高質(zhì)量發(fā)展，離不開儀器、數(shù)據(jù)與服務(wù)的深度協(xié)同?！叭呷币徊豢桑瑢⑿纬闪夹匝h(huán)的生態(tài)體系。” 孫健解釋道，先進(jìn)儀器為數(shù)據(jù)采集提供精準(zhǔn)支撐，區(qū)塊鏈等技術(shù)讓數(shù)據(jù)可追溯、可信賴，而專業(yè)化服務(wù)則能讓數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為實(shí)際價(jià)值，最終覆蓋藥材基地、生產(chǎn)車間、臨床應(yīng)用全流程，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合。

“中藥現(xiàn)代化是一條長期且充滿挑戰(zhàn)的道路，但我們有信心通過技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)協(xié)同，讓這一傳統(tǒng)瑰寶在新時(shí)代煥發(fā)新活力?！?孫健研究員最后表示，未來團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)深耕核心技術(shù)，加強(qiáng)與儀器廠商的深度合作，以科技為翼，推動(dòng)中藥走向更廣闊的全 球市場。