進(jìn)入2026年以來(lái)，海爾生物醫(yī)療喜報(bào)連連！

1月16日，海爾生物醫(yī)療旗下海爾血液技術(shù)重慶有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海爾血技”），正式獲頒德國(guó)萊茵 TüV 大中華區(qū)頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。

此次認(rèn)證是國(guó)內(nèi)頒發(fā)給血漿分離設(shè)備的首張歐盟MDR證書(shū)，標(biāo)志著海爾生物醫(yī)療在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力與全球合規(guī)水平實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵性突破。

更值得一提的是，這是公司近4年內(nèi)獲得的第3張歐盟MDR證書(shū)。

MDR認(rèn)證=高端市場(chǎng)通行證

MDR有著全球醫(yī)療器械“金標(biāo)準(zhǔn)”的美譽(yù)，它不僅針對(duì)產(chǎn)品本身，更覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、臨床評(píng)估及上市后監(jiān)測(cè)的全生命周期，準(zhǔn)入門(mén)檻極高、審核極為嚴(yán)苛。

而血漿分離設(shè)備直接涉及人體血液體外循環(huán)，技術(shù)復(fù)雜度高、安全風(fēng)險(xiǎn)敏感，長(zhǎng)期被少數(shù)國(guó)際品牌壟斷。作為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，一直以來(lái)，歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如血漿分離機(jī)）準(zhǔn)入極其審慎。

此次榮獲國(guó)內(nèi)首張血漿分離機(jī)歐盟MDR證書(shū)，相當(dāng)于拿到了進(jìn)軍歐洲及全球高端市場(chǎng)的關(guān)鍵“通行證”，意味著海爾生物醫(yī)療的血漿分離設(shè)備在安全性、有效性，及質(zhì)量管理體系上獲得了全球“最高背書(shū)”

智能血漿分離機(jī)有多能打？

作為這次認(rèn)證的核心主角，海爾生物醫(yī)療血漿分離機(jī)集自動(dòng)化技術(shù)與精密流體控制于一身，以全流程安全、智能、適配的優(yōu)勢(shì)直擊行業(yè)痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)血漿采集分離效率和質(zhì)量雙提升：

突破“單一產(chǎn)品出?！本窒?/span>

這次獲證，絕不是單一產(chǎn)品的勝利，背后藏著更深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略布局！

此前，海爾生物醫(yī)療已經(jīng)通過(guò)血漿采集耗材的歐盟MDR認(rèn)證。如今，設(shè)備+耗材雙雙獲證，意味著公司在國(guó)內(nèi)率先完成了采漿產(chǎn)品線 “設(shè)備 + 耗材”的系統(tǒng)性 MDR 認(rèn)證，形成了完整的合規(guī)閉環(huán)！

這一突破徹底改變了海爾生物醫(yī)療以往“單一產(chǎn)品出海”的局限，讓公司具備了為全球客戶(hù)提供 “設(shè)備 + 耗材” 一站式智能解決方案的能力，實(shí)現(xiàn)了從“產(chǎn)品出口”到“成套方案”輸出的跨越式發(fā)展！

海爾生物醫(yī)療總經(jīng)理劉占杰表示：“這張證書(shū)是對(duì)海爾生物醫(yī)療全生命周期質(zhì)量管理體系的高度認(rèn)可。隨著‘設(shè)備+耗材’系統(tǒng)完成合規(guī)閉環(huán)，海爾血技已真正具備了參與全球高端競(jìng)爭(zhēng)的底氣。我們將以此為新起點(diǎn)，持續(xù)推動(dòng)中國(guó)智造方案服務(wù)全球醫(yī)療健康?！?/span>

TüV萊茵方面也高度評(píng)價(jià)道：4年內(nèi)3次獲得MDR認(rèn)證，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)體系建設(shè)上的穩(wěn)健實(shí)力。高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系已成為海爾生物海外業(yè)務(wù)拓展的堅(jiān)實(shí)底座。

海爾生物醫(yī)療成立于2005年，2019年在科創(chuàng)板上市，是海爾集團(tuán)旗下大健康板塊盈康一生在生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的重要戰(zhàn)略布局。公司已形成生命科學(xué)、醫(yī)療創(chuàng)新兩大業(yè)務(wù)板塊，為用戶(hù)提供智慧實(shí)驗(yàn)室、智慧合規(guī)制藥、數(shù)字醫(yī)院、智慧公共衛(wèi)生、智慧用血等的數(shù)智場(chǎng)景綜合解決方案。