甘油（Glycerol），又稱丙三醇，是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品等行業(yè)的重要原料。作為藥品生產(chǎn)中的常用輔料，甘油不僅具有良好的保濕性和穩(wěn)定性，還能作為溶劑、稀釋劑和載體成分，提升藥品的物理化學(xué)性能。在藥品制劑中，甘油常用于口服液、注射劑、外用制劑等多種劑型，能夠改善藥品的口感、延長保存期，并有助于活性成分的均勻分布。

然而，在甘油的實際生產(chǎn)、儲存和運輸過程中，可能會混入二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇等雜質(zhì)。這些雜質(zhì)含有一定的毒性，攝入過量可能會導(dǎo)致產(chǎn)生腎臟損傷、神經(jīng)系統(tǒng)異常等健康風(fēng)險，甚至引發(fā)嚴(yán)重的安全事件。因此，藥典對甘油及其有關(guān)物質(zhì)的檢測提出了嚴(yán)格要求，以確保藥品安全性和質(zhì)量可控。

在 2025 年版藥典中，對此做出了以下的更新：

1、明確了色譜柱的具體規(guī)格：“ 6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷（30m × 0.53mm, 3μm）”，以此消除了實驗差異，提升了方法標(biāo)準(zhǔn)化程度。

2、三種雜質(zhì)統(tǒng)一降至 0.0125mg/mL，濃度降低 8 倍，雖然提高了檢測靈敏度，但對操作重復(fù)性提出了更高要求（RSD≤5%）。

3、優(yōu)化升溫程序，簡化操作流程，提升分離效果，以及減少了基線漂移影響。

針對于上述更新，我們推薦使用 VF-624ms 30m × 0.53mm, 3μm 色譜柱，同時配合超高惰性分流襯管等標(biāo)準(zhǔn)化部件進(jìn)行應(yīng)用。

針對于新版藥典的升溫程序，二甘醇出峰處的基線依然平穩(wěn)。

標(biāo)簽：安捷倫