GxP企業(yè)版軟件 Molecular Devices
SoftMax Pro Gxp企業(yè)版軟件
SoftMax Pro Gxp企業(yè)版軟件
ClonePix 2 細(xì)胞克隆篩選系統(tǒng)
美谷分子 CellXpress.ai全自動一體化類器官工作站
產(chǎn)品簡介
儀器合規(guī)操作軟件產(chǎn)生歷史背景和國內(nèi)現(xiàn)狀:
US FDA 21 CFR Part 11(United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美國食品與藥品管理局聯(lián)邦法規(guī)第21章11款)是由美國食品藥品監(jiān)督管理局1997年頒布,并2003年針對相關(guān)行業(yè)指南來細(xì)化有關(guān)規(guī)則并實(shí)施,主要是針對食品、化妝品、醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容電子記錄和電子簽名真實(shí)性、有效性和可追溯性的要求文件,使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力,美國使用的藥品,必須符合FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),如果因?qū)art 11標(biāo)準(zhǔn)不熟悉而違反法規(guī)將導(dǎo)致不良后果。
我國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版GMP)在第一百六十三條也對電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)登陸、使用和數(shù)據(jù)儲存新增一些規(guī)定,2015年中旬的zuixin補(bǔ)充條款(計(jì)算機(jī)化系統(tǒng))中又更加詳細(xì)描述并規(guī)定了計(jì)算機(jī)安裝軟件必須經(jīng)過驗(yàn)證、只有允許人員方可使用軟件、軟件可以記錄使用者身份、可支持多級用戶管理、電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的方式等,詳細(xì)內(nèi)容見附件1,即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
Molecular Devices公司企業(yè)版軟件誕生歷史、相應(yīng)版本和支持儀器
為了符合US FDA 21 CFR Part 11對企業(yè)的要求,各家分析類、醫(yī)療類、生物類儀器生產(chǎn)廠家相繼推出符合其具體要求的軟件,即企業(yè)版本軟件,MD公司也推出了自己酶標(biāo)儀企業(yè)版本軟件,即SoftMax Pro Gxp,目前MD企業(yè)版軟件于2004年問世,經(jīng)過十幾年的發(fā)展,目前全球安裝超過160,000企業(yè)版軟件賬號,榮獲全球Z大50家制藥公司“最滿意
企業(yè)版軟件 ”稱號,目前經(jīng)歷從SoftMax Pro 4 Gxp至zuixin版本SoftMax Pro 7 Gxp四代發(fā)展,超過ZG國內(nèi)超過130家用戶在使用SoftMax Pro Gxp軟件
主要特點(diǎn)
安全可追蹤的電子記錄保管
l 受控用戶可通過粒狀許可結(jié)構(gòu)以及獨(dú)特登錄方式進(jìn)行訪問
l 電子簽名支持, 以進(jìn)行確認(rèn)、授權(quán)和批準(zhǔn)
l 編輯訪問足跡, 以記錄用戶對每個數(shù)據(jù)文件的操作記錄
l 用戶帳戶的本地和遠(yuǎn)程管理, 以實(shí)現(xiàn)直接部署
省時(shí)間, 降低成本
l 從采集到分析驗(yàn)證數(shù)據(jù), 提供端到端監(jiān)管鏈提供大量系統(tǒng)化的工具,相比于使用多套軟件來獲取和分析數(shù)據(jù),最多可降低50%的時(shí)間和成本
l 在一個軟件平臺上,從數(shù)據(jù)分析到驗(yàn)證,提供全程監(jiān)控
l 規(guī)避了在不同軟件平臺之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸所產(chǎn)生的時(shí)間成本和準(zhǔn)確性的丟失
l 相對于其他手段,可節(jié)省額外方法開發(fā)的成本至$200K
專業(yè)服務(wù)
MD 的GxP軟件服務(wù)保障計(jì)劃
? 優(yōu)先響應(yīng)
? 強(qiáng)大的分析支持
? 多達(dá)兩天的實(shí)驗(yàn)室支持(僅Molcular Devices網(wǎng)站)
? 設(shè)備遠(yuǎn)程訪問
? 針對用戶賬號和權(quán)限問題的故障排除
? 為協(xié)議實(shí)驗(yàn)室定制SoftMax Pro軟件和儀器特別驗(yàn)證服務(wù)
安裝服務(wù)
? 用戶IT系統(tǒng)信息構(gòu)架反饋,包括了驗(yàn)證過程
? 安裝問題的故障排除
? MDC文件服務(wù)許可的設(shè)置和優(yōu)化
? GxP管理權(quán)限和使用戶賬號設(shè)置幫助
? 授權(quán)設(shè)置和優(yōu)化
定制模板服務(wù)
? 目前模板的轉(zhuǎn)換至SoftMax Pro軟件內(nèi)使用或開發(fā)新模板
? 利用我們專家為您定制的SoftMax Pro模板來滿足您更多不同
實(shí)驗(yàn)需要
? 具有標(biāo)準(zhǔn)、中級和高級別復(fù)雜模板的創(chuàng)建選擇
報(bào)價(jià):面議
已咨詢3994次企業(yè)版合規(guī)軟件
報(bào)價(jià):面議
已咨詢2204次企業(yè)版合規(guī)軟件
報(bào)價(jià):面議
已咨詢1096次印刷檢測
報(bào)價(jià):面議
已咨詢435次實(shí)驗(yàn)室儀器軟件
報(bào)價(jià):面議
已咨詢560次放療質(zhì)控
報(bào)價(jià):面議
已咨詢9466次
報(bào)價(jià):面議
已咨詢91次質(zhì)控儀器
報(bào)價(jià):面議
已咨詢259次自準(zhǔn)直儀
特靈UC800,特靈CH530 提供特靈COMM5通訊模塊,MOD02418長期供應(yīng),特靈機(jī)組智能化安裝,遠(yuǎn)程控制用 優(yōu)惠提供美國特靈空調(diào)UC800,CH530軟件程序,特靈空調(diào)調(diào)試維保程序,提供電腦及維護(hù),綁定,升級,換損壞配件服務(wù)。
特靈空調(diào)維修調(diào)試專用電腦,特靈空調(diào)經(jīng)銷維修商,特靈中央空調(diào)維修保養(yǎng)人員專用,本店專業(yè)出售,無使用時(shí)間和功能限制,軟件免費(fèi)提供使用咨詢指導(dǎo),提供特靈技術(shù)支持。
維格銳為系統(tǒng)集成商、設(shè)備成套商、項(xiàng)目工程商、運(yùn)維服務(wù)商和項(xiàng)目運(yùn)營商提供OEM\ODM貼牌定制代工服務(wù)。
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Jack是一個人體建模與仿真以及人機(jī)工效評價(jià)軟件解決方案,可幫助組織提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)的工效學(xué)因素和改進(jìn)車間的任務(wù)。Jack使用者可以設(shè)計(jì)、分析和優(yōu)化具體的人工操作。Jack 提供多種3D虛擬人工模型,它們可以實(shí)現(xiàn)對人工作業(yè)的模擬以及對人體工程學(xué)和組裝時(shí)間的分析。Jack 讓用戶可以對人工作業(yè)進(jìn)行直覺可行性檢查、互動改善人員工作車間及評估不同的設(shè)計(jì)方案。
青島和晟智遠(yuǎn)自動化系統(tǒng)有限公司蒸汽IC卡預(yù)付費(fèi)軟件智能化報(bào)表1、能夠自動生成日報(bào)、月報(bào)、年報(bào)、報(bào)表,并能實(shí)時(shí)打印報(bào)表。 2、可查詢?nèi)我鉄嵊脩?、任意參?shù)、任意時(shí)段的歷史數(shù)據(jù)報(bào)表并且支持統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析曲線的導(dǎo)出。 3、可以打印每個單用戶和全用戶日、月、用汽明細(xì)報(bào)表、同期比報(bào)表、年報(bào)表并可以存檔為EXCEL形式文件(*.xls)。 4、可根據(jù)招標(biāo)方的要求制作報(bào)表格式,并且系統(tǒng)需要具備月度自動結(jié)算功能生成電表單。 5、智慧園區(qū)供熱管理通過GPRS/CDMA等傳輸方式將各用戶儀表工況數(shù)據(jù)、儀表參數(shù)、購汽量等參數(shù)上傳至中心服務(wù)器,并可通過電腦或?qū)崟r(shí)查詢。,預(yù)付費(fèi)箱開門后在上位計(jì)算機(jī)提示。市電(ac220v)中斷后在上位計(jì)算機(jī)提示
成都華西華科研究所研發(fā)生產(chǎn)多種定量CT QCT骨密度測量體模軟件分析系統(tǒng)
成都華西華科研究所研發(fā)生產(chǎn)多種定量CT QCT骨密度測量體模軟件分析系統(tǒng)