產(chǎn)品簡介

儀器合規(guī)操作軟件產(chǎn)生歷史背景和國內(nèi)現(xiàn)狀：

US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美國食品與藥品管理局聯(lián)邦法規(guī)第21章11款）是由美國食品藥品監(jiān)督管理局1997年頒布，并2003年針對相關(guān)行業(yè)指南來細(xì)化有關(guān)規(guī)則并實(shí)施，主要是針對食品、化妝品、醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容電子記錄和電子簽名真實(shí)性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力，美國使用的藥品，必須符合FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，如果因?qū)art 11標(biāo)準(zhǔn)不熟悉而違反法規(guī)將導(dǎo)致不良后果。

我國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版GMP）在第一百六十三條也對電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)登陸、使用和數(shù)據(jù)儲存新增一些規(guī)定，2015年中旬的zuixin補(bǔ)充條款（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）中又更加詳細(xì)描述并規(guī)定了計(jì)算機(jī)安裝軟件必須經(jīng)過驗(yàn)證、只有允許人員方可使用軟件、軟件可以記錄使用者身份、可支持多級用戶管理、電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的方式等，詳細(xì)內(nèi)容見附件1，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

Molecular Devices公司企業(yè)版軟件誕生歷史、相應(yīng)版本和支持儀器

為了符合US FDA 21 CFR Part 11對企業(yè)的要求，各家分析類、醫(yī)療類、生物類儀器生產(chǎn)廠家相繼推出符合其具體要求的軟件，即企業(yè)版本軟件，MD公司也推出了自己酶標(biāo)儀企業(yè)版本軟件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企業(yè)版軟件于2004年問世，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前全球安裝超過160,000企業(yè)版軟件賬號，榮獲全球Z大50家制藥公司“最滿意

企業(yè)版軟件 ”稱號，目前經(jīng)歷從SoftMax Pro 4 Gxp至zuixin版本SoftMax Pro 7 Gxp四代發(fā)展，超過ZG國內(nèi)超過130家用戶在使用SoftMax Pro Gxp軟件

主要特點(diǎn)

安全可追蹤的電子記錄保管

l 受控用戶可通過粒狀許可結(jié)構(gòu)以及獨(dú)特登錄方式進(jìn)行訪問

l 電子簽名支持， 以進(jìn)行確認(rèn)、授權(quán)和批準(zhǔn)

l 編輯訪問足跡， 以記錄用戶對每個數(shù)據(jù)文件的操作記錄

l 用戶帳戶的本地和遠(yuǎn)程管理， 以實(shí)現(xiàn)直接部署

省時(shí)間， 降低成本

l 從采集到分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)， 提供端到端監(jiān)管鏈提供大量系統(tǒng)化的工具，相比于使用多套軟件來獲取和分析數(shù)據(jù)，最多可降低50%的時(shí)間和成本

l 在一個軟件平臺上，從數(shù)據(jù)分析到驗(yàn)證，提供全程監(jiān)控

l 規(guī)避了在不同軟件平臺之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸所產(chǎn)生的時(shí)間成本和準(zhǔn)確性的丟失

l 相對于其他手段，可節(jié)省額外方法開發(fā)的成本至$200K

專業(yè)服務(wù)

MD 的GxP軟件服務(wù)保障計(jì)劃

? 優(yōu)先響應(yīng)

? 強(qiáng)大的分析支持

? 多達(dá)兩天的實(shí)驗(yàn)室支持(僅Molcular Devices網(wǎng)站)

? 設(shè)備遠(yuǎn)程訪問

? 針對用戶賬號和權(quán)限問題的故障排除

? 為協(xié)議實(shí)驗(yàn)室定制SoftMax Pro軟件和儀器特別驗(yàn)證服務(wù)

安裝服務(wù)

? 用戶IT系統(tǒng)信息構(gòu)架反饋，包括了驗(yàn)證過程

? 安裝問題的故障排除

? MDC文件服務(wù)許可的設(shè)置和優(yōu)化

? GxP管理權(quán)限和使用戶賬號設(shè)置幫助

? 授權(quán)設(shè)置和優(yōu)化

定制模板服務(wù)

? 目前模板的轉(zhuǎn)換至SoftMax Pro軟件內(nèi)使用或開發(fā)新模板

? 利用我們專家為您定制的SoftMax Pro模板來滿足您更多不同

實(shí)驗(yàn)需要

? 具有標(biāo)準(zhǔn)、中級和高級別復(fù)雜模板的創(chuàng)建選擇