實(shí)驗(yàn)室過濾器完整性氣路連接1.根據(jù)需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過的濾膜或?yàn)V芯分別裝 入濾盤或?yàn)V器中。

2.進(jìn)行氣泡點(diǎn)和保壓測試時(shí)， 按圖 3-1 連接需關(guān)閉閥門 V1、V2、V4 和 V5， 開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關(guān)閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。

3.將氣源壓力調(diào)節(jié)至高于實(shí)際氣泡點(diǎn) 0.15—0.25MPa 并能基本穩(wěn)定。如用 水作浸潤液一般 應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.6MPa，用醇類作浸潤液一般應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.3-0.4MPa。

4.調(diào)節(jié)后面板上的氣流調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置(具體操作方法詳見第 18 頁氣 流調(diào)節(jié))。出廠 時(shí)均調(diào)至 1 芯折疊筒式過濾器位置，如要測試的過濾器為 1 芯 折疊筒式過濾器時(shí)，無需 調(diào)節(jié)氣流調(diào)節(jié)閥。

5.測試前(特別是次測試前)先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測，進(jìn)行濾殼 氣密性檢測時(shí)濾 膜或?yàn)V芯不能裝在濾盤或?yàn)V殼內(nèi)。按圖 3-1 連接進(jìn)行氣密性 測試時(shí)關(guān)閉所有閥門，按圖 3-2 連接進(jìn)行氣密性測試時(shí)只打開閥 V1，其它閥 門均關(guān)閉。可依照第 17 頁手動測試的實(shí) 際應(yīng)用中所述的氣密性檢測方法或第

17 頁所述的氣密性測試法，前一種方法更為直觀。

實(shí)驗(yàn)室過濾器完整性菜單功能介紹為了使測試者更易操作，本儀器設(shè)計(jì)了中文菜單界面及狀態(tài)提示欄。以下 介紹各個(gè)菜 單的級聯(lián)關(guān)系和功能

開機(jī)1. 將儀器電源插頭插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。

2. 打開儀器背板上的電源開關(guān)， 接通儀器的電源， 進(jìn)入開機(jī)主界面， 點(diǎn)擊 點(diǎn)擊測試選項(xiàng)，進(jìn)入測試界面：

配件請見裝箱清單

注：    其它未盡事宜請聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。

C類、D類可能更容易“作假”。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低，那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場合和實(shí)現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨(dú)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器”對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風(fēng)險(xiǎn)評估。操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，完全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應(yīng)用范圍：測試完成同時(shí)打印測試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設(shè)定的測試時(shí)間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測試耗時(shí)凈體積測試：5 min±2min;    擴(kuò)散流測試：8 min±2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材完全被液體浸潤，同時(shí)啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時(shí)，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。 

儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測量多芯過濾器時(shí)，測量精度不會減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點(diǎn)測試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試：20 min±2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動測試：測試儀自動進(jìn)行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動打印功能儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：Z低進(jìn)氣壓力3000 mbar 語言選項(xiàng)中文打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

單純泡點(diǎn)測試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試：20 min±2min ；