1 月 9 日，國家藥監(jiān)局綜合司通過官網(wǎng)對2 項采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計劃予以公示。這是繼《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》（YY/T 1987—2025，2026 年 1 月 1 日實施）之后，我國在腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的又一重要舉措。

兩項標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)內(nèi)容

1. 《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗證方法》

標(biāo)準(zhǔn)類型：推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T）

核心目的：規(guī)定采用腦機接口技術(shù)的侵入式醫(yī)療器械（如植入式神經(jīng)電極、脈沖發(fā)生器等）的可靠性驗證方法，包括關(guān)鍵部件、植入體、體外機、電池及整機的可靠性測試方案

適用范圍：適用于侵入式腦機接口醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測與評價，為產(chǎn)品安全性和有效性提供技術(shù)保障

重要意義：解決侵入式腦機接口設(shè)備長期植入人體的可靠性難題，降低臨床應(yīng)用風(fēng)險，推動技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進程

2. 《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應(yīng)用規(guī)范 運動功能重建》

標(biāo)準(zhǔn)類型：推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T）

核心目的：規(guī)范腦機接口技術(shù)在運動功能重建領(lǐng)域的范式設(shè)計與應(yīng)用流程，包括實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)采集、信號處理、算法驗證、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)

適用范圍：適用于腦卒中、脊髓損傷等導(dǎo)致運動功能障礙患者的腦機接口康復(fù)治療設(shè)備研發(fā)與臨床應(yīng)用

重要意義：統(tǒng)一運動功能重建類腦機接口產(chǎn)品的臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，提高治療效果的可重復(fù)性，促進技術(shù)在康復(fù)領(lǐng)域的規(guī)范化應(yīng)用

這兩項標(biāo)準(zhǔn)的公示標(biāo)志著我國腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進入新階段，將為行業(yè)發(fā)展提供重要技術(shù)支撐，推動腦機接口技術(shù)從實驗室走向臨床應(yīng)用，最終惠及廣大患者。