防曬化妝品是保護(hù)皮膚免受紫外線 (UV) 傷害的重要產(chǎn)品。隨著消費(fèi)者對(duì)護(hù)膚意識(shí)的提高，各國(guó)對(duì)防曬化妝品的法規(guī)變得越來(lái)越嚴(yán)格。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)

法規(guī)要點(diǎn)：防曬化妝品被歸類(lèi)為特殊化妝品，需進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。產(chǎn)品需提供充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)，包括實(shí)驗(yàn)室的SPF和PFA測(cè)試結(jié)果。

檢測(cè)流程：企業(yè)需向NMPA提交完整的注冊(cè)資料，在獲得《特殊化妝品注冊(cè)證》后方可上市銷(xiāo)售。法規(guī)對(duì)功效測(cè)試有強(qiáng)制性要求，產(chǎn)品必須依據(jù)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)認(rèn)證的國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室完成SPF值及PFA值（對(duì)應(yīng)PA等級(jí)）的測(cè)定，并提交詳盡的測(cè)試報(bào)告。 此外，產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)范嚴(yán)格，必須清晰標(biāo)注特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)、SPF值、PA等級(jí)以及全部成分等信息。對(duì)于品牌方而言，在此過(guò)程中需特別關(guān)注幾個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)：一是注冊(cè)審批周期相對(duì)較長(zhǎng)、成本較高；二是所有功效測(cè)試必須在國(guó)內(nèi)具備資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；三是所有宣傳宣稱(chēng)都必須嚴(yán)謹(jǐn)，禁止任何夸大表述。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)

法規(guī)要點(diǎn)：防曬劑被視為“藥物”，需要遵循藥物的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證其SPF值和廣譜防護(hù)能力。標(biāo)簽必須清晰標(biāo)示產(chǎn)品類(lèi)型（如“廣譜防曬”）以及SPF值和其他使用說(shuō)明。

檢測(cè)流程：監(jiān)管框架主要遵循兩條路徑：若產(chǎn)品成分、劑量和用途完全符合FDA已生效的OTC專(zhuān)論，則可直接上市；若使用了新成分或新劑型，則必須進(jìn)行漫長(zhǎng)且復(fù)雜的新藥申請(qǐng)。所有產(chǎn)品都必須按照FDA規(guī)定的方法進(jìn)行SPF值和廣譜防護(hù)能力等臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全有效性。在標(biāo)簽管理上，F(xiàn)DA的要求極為嚴(yán)格，強(qiáng)制要求標(biāo)注包含SPF值、廣譜聲明、所有活性成分及明確使用警告在內(nèi)的“藥品事實(shí)”面板。整體而言，美國(guó)防曬市場(chǎng)的監(jiān)管以高門(mén)檻著稱(chēng)：新活性成分獲批上市極其困難；標(biāo)簽法規(guī)細(xì)致入微且具有法律強(qiáng)制性；允許使用的活性成分清單相對(duì)固定，這使得產(chǎn)品創(chuàng)新面臨較高壁壘。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)

法規(guī)要點(diǎn)：遵循《化妝品法規(guī)》(EC) No. 1223/2009。必須對(duì)所有成分進(jìn)行安全評(píng)估，并確保不會(huì)對(duì)健康造成風(fēng)險(xiǎn)。功效測(cè)試需符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保在UVB和UVA方面的有效性。

檢測(cè)流程：在歐盟，防曬產(chǎn)品作為化妝品，遵循《歐盟化妝品法規(guī)》(EC) No 1223/2009進(jìn)行監(jiān)管。其核心在于“責(zé)任人制度”，即由指定的責(zé)任人確保產(chǎn)品在上市前完成包含全面安全評(píng)估的產(chǎn)品安全檔案，并提交至歐盟化妝品通報(bào)門(mén)戶(hù)。法規(guī)強(qiáng)調(diào)對(duì)所有成分的安全性負(fù)責(zé)，特別關(guān)注納米材料、CMR物質(zhì)及過(guò)敏原等。在功效證明方面，雖無(wú)強(qiáng)制性統(tǒng)一測(cè)試方法，但企業(yè)必須能證實(shí)其宣稱(chēng)的功效，因此普遍采用ISO 24444 (SPF) 和ISO 24442 (UVA-PF) 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，ISO23698、23675新標(biāo)準(zhǔn)推出后，需要符合最新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)簽必須標(biāo)注SPF值、符合條件時(shí)的UVA圓圈標(biāo)識(shí)、全成分列表及責(zé)任人信息。此外，基于環(huán)境影響（如對(duì)珊瑚礁的影響）的環(huán)保要求也日益成為監(jiān)管重點(diǎn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定

2003年9月3日，東盟各國(guó)簽署《東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》（Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS），文件中包含《東盟化妝品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）?！稏|盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》與《東盟化妝品指令》旨在確保在東盟銷(xiāo)售的化妝品的安全、質(zhì)量和功效，同時(shí)消除成員國(guó)化妝品貿(mào)易限制。2008年1月1日起，東盟各國(guó)全面實(shí)施《東盟化妝品指令》。在《東盟化妝品指令》中，規(guī)定了原料的禁用、限用和準(zhǔn)用清單，同時(shí)還提出了化妝品的分類(lèi)、標(biāo)簽、宣稱(chēng)、產(chǎn)品通報(bào)（notification）和產(chǎn)品信息文件（PIF）的具體要求。目前東盟化妝品并未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的統(tǒng)一監(jiān)管，產(chǎn)品在每一個(gè)國(guó)家上市前仍需要在東盟各國(guó)單獨(dú)完成產(chǎn)品通報(bào)，具體的監(jiān)管也由各國(guó)的化妝品管理部門(mén)進(jìn)行。

法規(guī)要點(diǎn)：與歐盟模式高度相似，其核心是“事后監(jiān)管+責(zé)任人負(fù)責(zé)制”

檢測(cè)流程：產(chǎn)品必須在東盟境內(nèi)指定一名負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全、合規(guī)，并作為與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的聯(lián)系方。負(fù)責(zé)人必須確保產(chǎn)品在上市前完成化妝品產(chǎn)品安全報(bào)告，其內(nèi)容和要求與歐盟的CPSR基本相同。產(chǎn)品上市前，負(fù)責(zé)人需通過(guò)東盟化妝品通報(bào)系統(tǒng)（ACCS）向所在成員國(guó)的主管部門(mén)進(jìn)行通報(bào)，無(wú)需事前審批。通報(bào)后即可在所有東盟成員國(guó)（如新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、印尼、菲律賓、越南等）上市銷(xiāo)售，實(shí)現(xiàn)了“一次通報(bào)，全域通行”，這是東盟體系最大的便利。 

所有成分必須符合ACD的許可清單。對(duì)于防曬產(chǎn)品的SPF、PA等功效宣稱(chēng)，企業(yè)必須有充分的科學(xué)依據(jù)（通常依據(jù)ISO 24444等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試）支持，并保留證據(jù)以供監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。必須符合ACD的統(tǒng)一樣式，包括：

• 標(biāo)注SPF值和PA等級(jí)（如PA+++）。 

• 使用東盟通用成分名稱(chēng)。 

• 標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)和責(zé)任人名稱(chēng)與地址。

• 部分國(guó)家附加要求：盡管有統(tǒng)一框架，但印尼、馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)和越南這五個(gè)國(guó)家，對(duì)部分類(lèi)別的產(chǎn)品（通常包括宣稱(chēng)高SPF值的防曬產(chǎn)品、美白產(chǎn)品、去屑產(chǎn)品等）設(shè)有額外的通知、注冊(cè)或許可要求。這是進(jìn)入這些市場(chǎng)時(shí)必須單獨(dú)核查的關(guān)鍵步驟。 

總結(jié)來(lái)說(shuō)，東盟對(duì)防曬產(chǎn)品的監(jiān)管以企業(yè)責(zé)任和事后監(jiān)督為核心，通過(guò)統(tǒng)一的ACCS通報(bào)系統(tǒng)極大簡(jiǎn)化了市場(chǎng)準(zhǔn)入流程。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：日本衛(wèi)生福利部 (MHLW)

法規(guī)要點(diǎn)：防曬化妝品需獲得“特殊用途化妝品”的批準(zhǔn)。產(chǎn)品需通過(guò)嚴(yán)格的功效測(cè)試，包括SPF和PFA值的測(cè)定。

檢測(cè)流程：與中國(guó)的管理模式類(lèi)似，其采取審批/備案制，企業(yè)需向MHLW提交申請(qǐng)，在獲得“承認(rèn)”或“認(rèn)可”后方可上市，以確保產(chǎn)品的安全性與有效性。法規(guī)要求產(chǎn)品必須依據(jù)本國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成SPF值、PFA值（用以確定PA等級(jí)）等嚴(yán)格的功效測(cè)試。產(chǎn)品標(biāo)簽也受到嚴(yán)格規(guī)范，必須清晰標(biāo)注認(rèn)可編號(hào)、SPF值、PA等級(jí)及使用方法等信息。整體而言，日本的審批流程相對(duì)規(guī)范透明，但對(duì)于同時(shí)宣稱(chēng)具有美白、抗皺等復(fù)合功效的防曬產(chǎn)品，則設(shè)有額外的、更為嚴(yán)格的審查要求。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO）

防曬化妝品最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

更多消息：

• 防曬（SPF/UVA-PF）測(cè)試國(guó)際最新標(biāo)準(zhǔn)：ISO 23675 與 ISO 23698 （2024）

• 告別“暴曬測(cè)試”：解讀防曬品檢測(cè)新紀(jì)元——ISO 23698 （HDRS標(biāo)準(zhǔn)）

• 一文讀懂 ISO 23698：2024 新的國(guó)際防曬霜測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 23698：2024 新的國(guó)際防曬霜測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，對(duì)化妝品行業(yè)的影響是什么？

• 混合漫反射光譜技術(shù)（HDRS）的歷程與測(cè)試方法

• HDRS非侵入式防曬檢測(cè) | Solar Light公司的Mono602?/Poly602?

參考文獻(xiàn)：

1.Wechat：全球防曬化妝品 | 法規(guī)與功效測(cè)試概述

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)、歐盟委員會(huì)、東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定、日本衛(wèi)生福利部 (MHLW)等官網(wǎng)

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