伴隨法規(guī)與監(jiān)管對(duì)制藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)重視度持續(xù)升級(jí)，數(shù)據(jù)完整性越來越成為審計(jì)關(guān)注的焦點(diǎn)，合規(guī)體系亟需技術(shù)賦能。賽默飛緊跟制藥行業(yè)法規(guī)的新變化，積極順應(yīng)市場(chǎng)的需求。在2025年美國(guó)質(zhì)譜學(xué)會(huì)（ASMS）年會(huì)中發(fā)布的Thermo Scientific? Chromeleon? 7.4版本新增多個(gè)合規(guī)性方面的工具，這些技術(shù)不僅提高了數(shù)據(jù)處理的準(zhǔn)確性和效率，還滿足合規(guī)的要求，確保企業(yè)能夠快速適應(yīng)不斷變化的法規(guī)要求，保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在Chromeleon 7.3之前的版本中，修改處理方法的權(quán)限范圍較為寬泛。在Chromeleon 7.3.2中引入了規(guī)則集的概念，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)處理方法權(quán)限精細(xì)化控制，用戶可修改必要參數(shù)（例如保留時(shí)間窗口、對(duì)照品濃度），同時(shí)可根據(jù)SOP限制其修改不可調(diào)整的參數(shù)（例如禁止修改積分參數(shù)）。

現(xiàn)在，Chromeleon 7.4軟件將這種精細(xì)化管理拓展延伸到了序列和樣品管理模塊。通過規(guī)則集，系統(tǒng)管理員可以定義各個(gè)角色可以修改的序列和樣品字段，例如可允許用戶修改樣品的類型、稀釋倍數(shù)、注釋或者序列的注釋，但是不能修改某些需慎之又慎的字段，例如樣品名稱、進(jìn)樣量，序列分配的儀器。這種精細(xì)化管理能夠讓系統(tǒng)管理員在應(yīng)對(duì)合規(guī)管理時(shí)更加得心應(yīng)手，減少了數(shù)據(jù)放行前審核的壓力。

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動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)處理是Chromeleon的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)功能，該功能可以確保在數(shù)據(jù)處理中所做的更改實(shí)時(shí)反映在數(shù)據(jù)和結(jié)果中，從而節(jié)省創(chuàng)建適合的處理方法所需的嘗試時(shí)間。但是根據(jù)法規(guī)發(fā)展的新趨勢(shì)，一些監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始要求用戶在積分參數(shù)保存并提交之前隱藏處理結(jié)果，從而避免人為因素影響最終結(jié)果，實(shí)現(xiàn)更透明且可審計(jì)的數(shù)據(jù)處理流程。

在Chromeleon 7.4中，系統(tǒng)管理員可以根據(jù)需要設(shè)置是否啟用動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)處理。如果希望禁止依賴實(shí)時(shí)預(yù)覽進(jìn)行動(dòng)態(tài)計(jì)算，可以在策略中禁用該功能；但是對(duì)于追求高效的實(shí)驗(yàn)室，我們?nèi)酝扑]啟用該功能。這也充分體現(xiàn)了Chromeleon軟件高效和合規(guī)兼具的特性，可以滿足不同客戶的個(gè)性化需求。

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空閑進(jìn)樣指的是尚未進(jìn)樣、沒有原始數(shù)據(jù)的樣品。刪除空閑進(jìn)樣并不對(duì)數(shù)據(jù)完整性有任何影響。需要注意的是，在數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤中，刪除空閑進(jìn)樣的動(dòng)作將會(huì)被標(biāo)記為“沒有包含原始數(shù)據(jù)”，以便區(qū)別于刪除已進(jìn)樣的樣品。隨著監(jiān)管顆粒度越來越細(xì)，很多審計(jì)官和實(shí)驗(yàn)室管理者需要能夠限制刪除未進(jìn)樣的樣品，即使這些樣品并不包含原始數(shù)據(jù)。

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在新的版本中，新增“刪除空閑進(jìn)樣”權(quán)限用于管控對(duì)未進(jìn)樣的刪除操作，確保記錄準(zhǔn)確性。