關于《中國藥典》2025年版標準變更

及報告模板更新服務的通告

尊敬的客戶：

2025年版《中國藥典》將于2025年10月1日起正式施行。本次藥典修訂對藥品質量控制標準做出重要更新，其中與貴單位相關的<0903>章節(jié)（不溶性微粒檢查項目）及<0982>章節(jié)（乳劑等分散體系檢測）存在顯著調整。

在不溶性微粒檢查領域，2025年版《中國藥典》從檢測方法、判定標準及數(shù)據(jù)管理等維度進行優(yōu)化，涉及適用范圍、檢查用水處理、光阻法檢測用水要求、標示裝量25ml以下注射液取樣量及儀器校準周期等項目的調整。

2025年版《中國藥典》0982章節(jié)首次新增第四法（光阻法），用于測定乳狀液體或混懸液的微米級粒子數(shù)量、粒度分布及體積占比。該方法測量范圍為0.5-400μm，使用具備單粒子光學傳感技術的儀器時，應關注重合限（即傳感器允許的最大微粒濃度，單位：個/ml）和最佳流速。

為確保貴單位產品符合最新藥典標準，若需更新檢測報告模板以適配新版藥典要求，敬請與我司聯(lián)系。我司專業(yè)團隊將提供詳細的報告更新服務，協(xié)助貴單位順利過渡至符合2025年版藥典標準的質量控制體系。

針對不溶性微粒檢測需求，我們支持提供自定義報告服務，可依據(jù)具體場景靈活調整報告內容與呈現(xiàn)形式。同時，我們對通用標準的報告模版提供免費更新服務。

本次報告模板升級屬于我司增值服務范疇，全程免費提供。感謝貴單位長期以來的支持與信任，我司將持續(xù)提供優(yōu)質、專業(yè)的服務。

若有需要，請掃碼聯(lián)系奧法美嘉Particle Genius粒度天才吧團隊，服務熱線400-821-3090

上海奧法美嘉生物科技有限公司

2025 年 8 月 18 日