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• CESI 8000 Plus進行CE-SDS蛋白純度分析方法的聯(lián)合驗證

  關(guān)鍵詞：實驗室間聯(lián)合驗證; 生物制品分析; CESI 8000 Plus; 十二烷基硫酸鈉毛細管電泳法;本研究使用CESI 8000 Plus進行了CE-SDS方法的多實驗室聯(lián)合驗證，依據(jù)ICH的指導(dǎo)原則，對還原樣品和非還原樣品進行了特異性、精密度、準(zhǔn)確度、線性度范圍和定量限的驗證。進樣重復(fù)性、中間精密度和樣品制備重復(fù)性的四個目標(biāo)峰在遷移時間和校正峰面積百分比上的RSD值均小于3%；準(zhǔn)確度實驗中，還原樣品回收率范圍為96.4%-103.9%，非還原樣品回收率范圍為92.6%-104.9%；線性范圍的考察中，在濃度0.5 mg/mL-1.5 mg/mL之間均體現(xiàn)出較好的線性；定量限結(jié)果低至0.001 mg/mL。通過同一型號儀器，不同實驗室的聯(lián)合驗證結(jié)果，證明CESI 8000 Plus具備良好的蛋白純度/分子大小異質(zhì)性表征能力，可廣泛用于生物制藥企業(yè)對蛋白藥物的研發(fā)和質(zhì)控。[詳細]

  2021-02-25 15:24

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  2024-09-20 00:04

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  關(guān)鍵詞：單克隆抗體; 5-羧基四甲基羅丹明; 十二烷基硫酸鈉毛細管電泳結(jié)合激光誘導(dǎo)熒光檢測法CE-SDS-LIF方法進行單抗的純度分析，具有如下優(yōu)點：? 檢測靈敏度高，有助于對低含量雜質(zhì)的檢測和純度的準(zhǔn)確分析；? 基線更加平整，便于自動積分和定量；? 有效幫助生物藥企業(yè)提升檢測標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的質(zhì)量控制；[詳細]

  2021-02-25 15:26

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  制藥企業(yè)不斷面臨進行清潔驗證的挑戰(zhàn)。 以下是確保實施成功、合規(guī)清潔驗證的五種方法。[詳細]

  2024-10-05 10:46

  選購指南

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• 使用PerkinElmer TGA 8000進行橡膠分析

  使用PerkinElmer TGA 8000進行橡膠分析[詳細]

  2016-08-24 00:00

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  使用PerkinElmer TGA 8000 進行橡膠分析[詳細]

  2016-05-17 00:00

  安裝說明

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• DSC純度分析

  DSC純度分析[詳細]

  2009-11-18 00:00

  實驗操作

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  MTBE純度分析[詳細]

  2024-09-29 04:07

  報價單

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• AN_24053_CCS_藥物_Hypercarb聯(lián)合Vanquish Core 進行4種dNTP的分析方法開發(fā)

  本文基于賽默飛 Vanquish Core 四元液相色譜系統(tǒng)，采用Hypercarb 液相色譜柱，在堿性流動相體系下，能夠充分保留和分離 dNTP 4 種化合物以及 dCTP 有關(guān)雜質(zhì)。[詳細]

  2025-08-12 15:23

  產(chǎn)品樣冊

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• 采用Empower樣品組生成器自動創(chuàng)建色譜方法進行方法驗證

  采用Empower樣品組生成器自動創(chuàng)建色譜方法進行方法驗證[詳細]

  2024-09-27 23:50

  選購指南

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• 自動電位滴定法測定N2O4純度分析方法研究

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  2024-09-14 21:11

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